Vol045医疗器械政策周报

  为推动医疗器械产业高水平质量的发展，贯彻落实《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高水平发展的意见》，加强完善医疗器械标准化组织体系，国家药监局决定成立医用高通量测序标准化技术归口单位，现予公布，组成方案见附件。

  为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械质量管理体系年度自查报告编撰指南（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱：。请在邮件主题处注明“自查指南反馈意见”。

  为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械委托生产质量协议编制指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱：请在邮件主题处注明“委托指南反馈意见”。

  2021年10月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品110个。其中，境内第三类医疗器械产品79个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品7个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。

  为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、高频手术设备、合成树脂牙等14个品种进行了产品质量监督抽检，共26批（台）产品不符合规定标准规定。详细情况通告如下：

  （一）半导体激光治疗机1台：武汉洛芙科技股份有限公司生产，涉及标记不符合规定标准规定。

  （二）二氧化碳激光治疗机1台：长春市迪美光电技术有限责任公司生产，涉及使用说明书、激光脉冲的输出方式及其时间特性不符合规定标准规定。

  （三）高频手术设备2台：分别为杭州得道医疗设备科技有限公司、山东新华健康产业有限公司生产，涉及控制器件和仪表的准确度不符合规定标准规定。

  （四）合成树脂牙1批次：山西长治齿科材料有限公司生产，涉及牙的尺寸不符合规定标准规定。

  （五）内镜清洗消毒器1台：广州美美医疗科技有限公司生产，涉及计时装置不符合规定标准规定。

  （六）软性接触镜1批次：MI GWANG CONTACT LENS CO.,LTD.生产，涉及总直径、基弧半径或给定底直径的矢高不符合规定标准规定。

  （七）神经和肌肉刺激器1台：哈尔滨国济祥云医疗器械有限公司生产，涉及使用说明书不符合规定标准规定。

  （八）手术衣7批次：分别为江苏卫护医疗科技有限公司、南昌华益医疗器械有限公司、南昌市奥康医疗器械有限公司、南昌益民医用卫生材料有限公司、四川恒明科技开发有限公司、威海鸿宇无纺布制品有限公司、新乡市华舒医疗器械有限公司生产，涉及抗渗水性（产品非关键区域）、无菌、胀破强力-干态（产品关键区域）、胀破强力-干态（产品非关键区域）、胀破强力-湿态（产品关键区域）、阻微生物穿透-干态（产品非关键区域）、断裂强力-干态（产品关键区域）、断裂强力-湿态（产品关键区域）不符合规定标准规定。

  （九）睡眠呼吸暂停治疗设备1台：苏州安梦医疗设备有限公司生产，涉及最大压力限制、气流阻力不符合规定标准规定。

  （十）洗胃机4台：分别为哈尔滨大鹏医疗器械有限公司、江苏科凌医疗器械有限公司、南京道芬电子有限公司、扬州市凯达医疗设备有限公司生产，涉及样品在检验过程中不能正常使用、限定压力、压力变化、冲吸转换装置、噪声、输入功率不符合规定标准规定。

  （十一）心电图机2台：分别为河南云心电网络科技有限公司、深圳邦健生物医疗设备股份有限公司生产，涉及所有心电图机均一定要具有对除颤效应防护的功能不符合规定标准规定。

  （十二）一次性使用人体静脉血样采集针1批，广州阳普医疗科技股份有限公司生产，涉及软管不符合规定标准规定。

  （十三）中频电疗仪2台：分别为北京东杰华医医疗器械有限公司、北京天长福医疗设备制造有限公司生产，涉及正常工作时候的温度下的连续漏电流和患者辅助电流、输入功率不符合规定标准规定。

  （十四）天然胶乳橡胶避孕套1批次：标示山东亚奇乳胶科技有限公司生产，涉及爆破体积和压力不符合规定标准规定。

  二、对抽检中发现的上述不符合规定标准规定产品，国家药监管理局已要求企业所在地省级药监管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合规定标准规定的产品做风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

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